首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

源自：21世纪经济报道

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原文标题：首个国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市

　　又一国产疫苗来了。
　　2019年12月31日，21世纪经济报道记者从国家药品监督管理局官网获悉，近日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请。该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
　　肺炎球菌，也称肺炎链球菌，是肺炎球菌性疾病的致病菌，广泛定植于人类鼻咽部。一般不致病，只形成带菌状态，但当机体免疫力下降时可致病。肺炎球菌广泛分布于自然界，主要是通过人传人的飞沫感染而传播，婴幼儿和老年人是肺炎球菌性疾病的高风险人群。
　　肺炎球菌疾病也是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对该疫苗有着巨大的临床需求。
　　美国国家卫生统计中心（NCHS）死亡率监测系统显示：在2018-2019流感季，肺炎和流感的死亡率高于预期。据报道，在美国流感流行季节中约50%的死亡病例死于肺炎，其中部分是合并肺炎球菌感染所致。
　　清华大学第一附属医院预防保健科主任刘兆秋也指出，当人体抵抗力下降时，肺炎球菌很容易侵入身体多个不同部位，导致一系列侵袭性或非侵袭性肺炎球菌性疾病。“面对肺炎球菌性疾病给患儿家庭以及全社会带来的沉重负担，采取主动免疫预防刻不容缓！”
　　随着肺炎球菌对常用抗生素的耐药性日益增加，以及肺炎球菌性疾病严重的危害，世界卫生组织（WHO）已将肺炎球菌性疾病列为需极高度优先使用疫苗预防的疾病。据WHO估算，如果全世界每个儿童都接受疫苗以保护他们免受肺炎球菌感染，则每年可以减少大量抗生素的使用。
　　目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产。2016年该疫苗获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗，同时也是全球第二个产品。
　　国家药监局称将深入贯彻落实国务院常务会议精神，在加快临床急需境外新药进口审批的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产疫苗注册上市。此次13价肺炎结合疫苗的上市，将提高该类疫苗的可及性，更好地满足公众需求，为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。