奥泰生物：外销收入占比超98% 客户集中采购商业逻辑被问询

源自：财经栏目

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　　12月16日，杭州奥泰生物技术股份有限公司（奥泰生物/公司）科创板IPO提交注册申请，12月29日，证监会在公司注册阶段提出问询，主要涉及境外销售收入和第三方回款、主要客户层面的问题。
　　公司拟发行不超过1350万股人民币普通股股票募资3.98亿元，用于新增年产2.65亿人份体外诊断试剂的产业化升级技术改造项目、IVD研发中心建设项目、营销网络中心建设项目、补充流动资金。

上半年受益疫情业绩大增8倍 外销收入占比超98%
　　公司主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，目前已上市产品多达700余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。公司主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，2020年上半年，五大系列产品营收占比分别为7.93%、86.01%、2.41%、0.66%、0.32%，其中，传染病检测中的新冠病毒产品检测业务占总营收比值高达77.10%，为公司2020年上半年度主导产品。
　　受新冠疫情影响，2020年1-6月公司营业收入4.87亿元，较上年同期增长350.46%；净利润3.15亿元，较上年同期增长832.44%。在剔除新冠病毒抗体检测试剂产品销售收入的情况下，公司2020年1-6月销售收入金额1.11亿元，较2019年同期增加392.68万元，增幅 3.65%，销售收入变动幅度较小。
　　2020年1-6月，公司新冠病毒抗体检测产品销量2242.17万人份，营收高达3.75亿元，其中，ODM模式和自有品牌的销售金额分别为3.07亿元和6818.72万元，占当期该类产品收入的比例分别为81.84%和18.16%，ODM模式销售占比较高，新冠病毒检测产品的销售以ODM模式为主。
　　新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险：（1）此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒检测相关产品的销量会有所下降；（2）随着疫情的发展，众多企业加入新冠病毒检测市场，市场供给的增加，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降；（3）国际贸易环境发生重大变化或国际市场竞争加剧，公司新冠病毒检测试剂国际市场销量可能大幅下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。
　　2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为98.55%、99.19%、98.69%及99.89%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。
　　值得注意的是，欧盟地区是公司最主要的海外市场，而公司的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746），转换期为5年，将于2022年5月起强制实行。新法规IVDR对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规IVDR对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。
　　新法规IVDR 实施后，将对公司现有的ODM业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的ODM客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的 ODM 客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与公司合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规IVDR的要求，无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。
　　公司在此前的问询回复中称，其ODM客户分成二类：第一类，有能力作为合法制造商，按照IVDR法规完成产品注册的客户；第二类，保留ODM原有商标，以发行人为制造商，以分销商或者进口商的角色进行销售的客户。新法规IVDR下，发行人现有ODM客户转换为第二类客户经销商或者分销商以及出清客户的销售占比较低，并且第二类客户角色的转换，增强双方的合作依存关系，因此新法规IVDR对发行人部分ODM客户的转换，不会对发行人持续生产经营构成重大不利影响。

业绩依赖ODM模式 客户集中采购商业逻辑被问询
　　公司体外诊断试剂产品销售以ODM模式为主，2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，公司ODM业务销售金额分别为1.13亿元、1.57亿元、2.06亿元和4.05亿元，占主营业务收入的比重分别为87.16%、85.28%、85.60%和83.11%，占比超过80%，自有品牌销售占比相对较低，公司主营业务收入受ODM模式风险变动影响较大。
　　国外ODM业务的客户主要为国外拥有自有品牌和销售渠道的医疗器械商，客户购买公司产品后，以其自有品牌或代理品牌在国际市场上进行销售。产品销往欧洲、非洲、中东、南美等 100 余个国家和地区。
　　公司称，通过ODM方式向境外销售的主要原因：一方面，体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒，公司2014年底才开始从事体外诊断试剂业务，起步较晚，我国由于国内医疗体制相对复杂，产品注册周期长，一定程度上影响公司新产品的开发进度和市场推广，并且国内市场厂商众多，竞争较为激烈，因此，公司初期将业务定位海外市场，集中资源投入海外市场。
　　另一方面，公司目前在发达国家和地区尚不具备品牌竞争力，为了快速占领市场，采取了ODM模式，选择与一些在出口所在国当地具有一定实力的品牌商或生产商合作，借助ODM 客户的市场渠道优势，扩大业务规模，并通过逐步营销推广，提升自有品牌产品在国际市场的影响力。
　　招股说明书披露，DRAGON MEDITEK CO.，LIMITED（DRAGON）为公司2017年第一大客户，KOCHNEV TIMOFEY YURIEVICH（KOCHNEV）为2018、2019年第一大客户。2018年度，新增第一大客户KOCHNEV，系DRAGON销售的延续，2018年下半年，由于DRAGON计划退出俄罗斯市场，基于良好的合作关系，将业务介绍给发行人直接销售给KOCHNEV所致。DRAGON为香港公司，刘莎莎持股100%。KOCHNEV为俄罗斯公司，成立于2017年9月8日。
　　公司产品占KOCHNEV产品的比例为100%。此外，BIOQUIK TECHNOLOGY LIMITED、BIOQUIK TECHNOLOGY PTE.LTD.为公司2017-2019年第四大、第二大、第三大客户，前述两公司系承继关系，实际控制人均为张侠，BIOQUIK的主要客户为俄罗斯境内快速诊断试剂生产工厂。公司产品占BIOQUIK产品的比例为50%。
　　ACRO BIOTECH INC.（ACRO）为发行人第三、第二、第五大客户，为美国公司，Tso Cheng Fan持股51%，公司产品占ACRO产品的比例为100%。ACRO的下游客户为欧美地区经销商。
　　证监会在公司注册阶段问询中提到，发行人产品占KOCHNEV产品的比例为100%，占ACRO BIOTECH INC.产品的比例为100%，占BIOQUIK产品的比例为50%，请说明体外诊断品牌企业集中采购或只从发行人处进行单一采购的原因、合理性，是否符合商业逻辑或行业惯例。（Kodak/文）