中国首个委托专业合同生产生物药获批 MAH制度或将颠覆原有商业模式
源自：21世纪经济报道 原文标题：中国首个委托专业合同生产生物药获批 MAH制度或将颠覆原有商业模式中国首个委托专业合同生产企业生产上市的创新生物药获批，将在勃林格殷格翰生物制药基地投入商业化生产。
2019年12月28日，百济神州自主研发、用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者的百泽安（通用名：替雷利珠单抗注射液）获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。
据21世纪经济报道记者了解，百泽安由勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司通过委托生产的模式生产制造，这也是新版《中华人民共和国药品管理法》（下简称新版药品管理法）生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药。
百济神州总裁吴晓滨博士指出，百济神州与勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司的此项合作，不仅将确保这一生物创新药品的高质量生产和稳定供应，同时还将支持该药在更多癌症适应症领域的临床试验。“可以确信的是，新版药品管理法中明确的上市许可持有人制度将进一步促进中国生物制药产业的快速崛起，有望推动中国生命科学研究的大踏步发展。“
以往我国药品注册与生产两大环节被“捆绑”在一起。2019年12月1日起实施的新版药品管理法，明确了中国药品上市许可持有人（MAH）制度，实现了药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，同时授权第三方作为药品上市许可持有人，进行药品商业化生产。
2019年12月29日，勃林格殷格翰中国生物制药负责人罗家立博士在接受21世纪经济报道记者专访时透露，早在2014年双方就展开了生物制药合同生产相关的战略合作，并坦言，这在制度上确实有些冒险，若没有MAH制度的实施，这个合作将存在很大的风险。“事实证明我们当时的预判是正确的。”
据介绍，勃林格殷格翰与百济神州的合作包括两方面，一个基于百泽安这个产品生产工艺的早期开发以及在中国的工艺放大；另一个合作协议是基于商业化生产的供货协议。
“现在新的药品在上市许可得到国家药监局批准以后，预示着我们第二个商业供货的协议将生效，这样现在开始的生产是履行第二个协议，是对百济神州商业用药的生产。这个合同是在我们合作之初就已经签发了，但我们合同的执行是从这次新药审批通过以后开始执行的。”罗家立进一步解释说。
另据了解，目前全球的生物制药产品50%以上是由勃林格殷格翰以受托方式做合同生产提供到市场的，这种商业模式在欧美是非常成功的。“我们也预期在中国不远的将来，这种商业模式也会在中国逐渐走向成熟，也会为众多的中国的创新型企业的产品走向市场贡献自己的力量。”罗家立称。
罗家立指出，从目前来看，生物制药的委托生产是一个方兴未艾的商业模式，从市场的需求来看，是非常大的，特别是创业公司目前市场上有很多的产品进入临床研究。
“包括单抗本身以及单抗的各种变形，比如说双特异，比如说ADC类的药物都需要单抗的生产，随着不同的靶点和不同的分子类型的扩张，对单抗生产产能的需求是巨大的。从另一方面讲，由于这个新的药品管理法的实施，也给很多企业做一个示范，通过委托生产的方式能实现产品的上市，这个商业模式的成功登陆也为很多企业未来的发展打了一个强心针，也为他们做了一个很好的案例。”罗家立分析称。
据了解，以往科研人员在产品研发后期，只能通过技术转让的方式转让给有生产能力的企业去生产上市，而从新的药品管理法改革以后，出现了有两个全新的概念，上市许可持有人及合同生产者。
罗家立认为，从这种意义上讲，这对中国众多的创新型企业发展起着助推作用，科研人员更有动力做创新，因为产品通过他们的创新以后通过委托方式的生产，他们在不做固定资产投资、不建生产产能的情况下，对一个单一产品在市场上的价值也能够得到价值的回报，这也将助益中国生物医药的发展。
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